中国药监局审评中心，中国药监局审评中心地址

中国药监局审评中心：助力医药创新的坚实后盾

中国药监局审评中心，作为我国药品审评工作的核心机构，承担着保障药品安全、促进医药创新的重要职责。以下将从多个角度详细介绍中国药监局审评中心的职能、地址及相关工作内容。

1.报名确认流程

在参与相关会议或活动时，中国药监局审评中心会提前将报名成功的内容及咨询时间发送至参会企业的邮箱。企业需提供详细的报名信息，包括企业名称、姓名、职务/职称、联系电话以及拟咨询的产品/问题等。

2.中药药效学研究技术指导原则

为促进中医药传承创新发展，中国药监局审评中心组织起草了《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》，旨在提高中药药效学试验的水平和质量，推动中药新药的研究与发展。

3.中药注册管理专门规定

2023年，国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》，提出来源于医疗机构制剂的药品，对其应用于临床的有效性、安全性表现，可作为人用经验证据。这一规定凸显了医疗机构制剂在推动中药创新中的重要作用。

4.新办公地址及联系方式

中国药监局审评中心的新办公地址位于北京市经济技术开发区广德大街22号院二区1—5号楼，邮编为100076。联系电话为010-68585566。中心网站已于指定时间正式恢复运行，相关业务系统及国家药监局网上办事大厅的服务也已同步恢复使用。

5.分中心设立及职能

为贯彻落实习近平总书记关于扎实推进长三角一体化、粤大湾区建设的重要讲话精神，保障药品、医疗器械质量安全，服务支持当地医药产业高质量发展，国家药监局设立了4个审评检查分中心，分别落户上海市、广东省深圳市。

6.药监局审评报告发布

中国药监局审评中心发布的《2012年度中国药品审评报告》中指出了一系列新药审评措施，为药品审评工作提供了重要参考。

7.优先审评范围公布

国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）网站曾发布公告，将5个新药上市申请纳入优先审评范围，包括贝达药业的1类新药埃克替尼、阿斯利康的EGFR-TKI奥希替尼等。

8.新药研究申请受理

中国抗体公司发布公告，一项针对治疗哮喘的SM17新药研究申请已提交予中国国家药品监督管理局药品审评中心，并已获受理。公司计划在申请获批后在中国启动一项I期临床试验，旨在桥接中美人群并探索SM17在中国人群中的安全性。

中国药监局审评中心在保障药品安全、促进医药创新方面发挥着举足轻重的作用。通过不断完善工作流程、提升服务水平，该中心将继续为我国医药事业的发展贡献力量。