2010版药典，2010版药典一部附录

2010版药典概览

2010版药典是我国药品质量标准的重要依据，其中《2010版药典一部附录》对药品的生产、检验、质量控制等方面进行了详细规定。小编将围绕《2010版药典一部附录》的相关内容进行阐述。

1.崩解时限检查法

崩解时限检查法是《2010版药典一部附录Ⅻ》中的一项重要内容。崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散，并通过筛网（不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳除外）。本法主要用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。对于规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。

2.片剂的崩解时限检查

片剂的崩解时限检查采用升降式崩解仪进行。具体操作如下：

1.将片剂置于崩解仪的样品盘中，确保片剂与样品盘紧密接触。

2.启动崩解仪，使样品盘在规定的时间内进行升降运动。

3.合剂蔗糖含量规定

2010版药典一部附录IJ规定合剂蔗糖含量不高于20%。在实际生产中，仍有不少合剂蔗糖含量超过20%。这可能与以下因素有关：

1.生产工艺不同：不同厂家采用的生产工艺可能存在差异，导致蔗糖含量有所差异。

2.药品规格不同：不同规格的合剂，其蔗糖含量可能有所不同。

4.均一性检查

均一性是药品质量的重要指标之一。在《2010版药典一部附录》中，对均一性检查方法进行了详细规定。具体操作如下：

1.取一定量的样品，置于均质器中进行均质处理。

2.取均质后的样品，按照规定的方法进行检测，如重量、体积、含量等。

5.恒重检查

恒重检查是药品质量检验的重要步骤。在《2010版药典一部附录》中，对恒重检查方法进行了详细规定。具体操作如下：

1.取一定量的样品，置于干燥器中，进行干燥处理。

2.重复干燥处理，直至两次干燥后的质量差异小于0.3mg。

6.药品生产质量管理规范

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录的起草背景和目的是深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求，按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)，以保障人民群众用药安全。

疫苗是以病原微生物或其组成成分、代谢产物为起始材料，采用生物技术制备而成，用于预防、治疗人类相应疾病的生物制品。疫苗接种人体后可刺激免疫系统产生特异性体液免疫和(或)细胞免疫应答，使人体获得对相应病原微生物的免疫力。

8.药典的编制与出版

《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是由中国医药科技出版社出版，由国家药典委员会创作的。药典分为四部出版，一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物等。

9.水凝胶的研究与应用

在水凝胶的研究与应用中，CVO在水凝胶中的形态及表征结果如图3所示，在不使用乳化剂的条件下，CO在葡配甘露聚糖-卡波姆双骨架复合凝胶基质中能够形成外观圆整的球形粒子，其平均粒径为(185±26)nm，符合纳米微粒的要求。

10.引药归经脉

引药归经脉，指引经药在方剂中先驱先行，引药入经。这是中医药学中的一种用药方法，旨在提高药效，减少副作用。