溯源性,溯源性证明文件有哪些

溯源性证明文件有哪些

1. 产品溯源性研究资料

1.1 详细资料要求: 应提供详细的产品溯源性研究资料，检测结果的量值应溯源至参考物质(如适用)。

1.2 制造商工作校准品: 对于制造商工作校准品、试剂盒产品校准品应提供详细的赋值试验资料和溯源性文件等。

1.3 质控品: 质控品(如有)应提供在所有适用机型上进行赋值和验证的资料。

2. 新版ISO 15189对计量溯源性的要求

2.1 定义: 计量溯源性是测量结果的一种属性，是指通过文件规定的不间断的校准链将测量结果与参考标准联系起来。

2.2 校准链: 校准链中的每项校准都引入测量的准确性和可靠性，满足ISO 15189对计量溯源性的要求。

3. 环境监测中的溯源性证明

3.1 检定目录: 某些工作计量器具列入强制检定目录，实行强制检定，要求具备了溯源性证明。

3.2 CNAS认证: CNAS有条件地承认检定结果的溯源性，前提是符合《测量结果计量溯源性要求》中的要求。

4. 医疗器械的溯源性证明文件

4.1 医疗器械注册证: 医疗器械注册证是医疗器械上市前必须获得的法定凭证，是医疗器械溯源性的重要证明文件之一。